[참고자료]

□ 기획단 목적

○ 최근 빠르게 변하는 연구개발(R&D) 환경에 대응하여 식․의약 전문분야별 연구과제 발굴을 위해 내․외부 다양한 분야의 전문가로 구성된 ‘식약청 R&D 기획단’ 운영

○ 식약청 R&D 기획단에 소속된 5개 분야별 운영위원회 전문가들을 중심으로 현재까지의 식약청 연구개발사업의 추진현황과 외부제안 아이디어 등의 검토를 통해 ‘13년도 R&D 추진과제 발굴

□ R&D 기획단 구성 현황

									단 장
																									자문단
연계․조정팀				식 품 운영위원회						유해물질 운영위원회					의약품 운영위원회				의료기기 운영위원회							독 성 운영위원회

※ 자문단(식약청 국․부장, 평가원 포함 14명), 각 운영위원장(외부전문가), 운영위원회 주무부서 및 간사(세부사업주무과 및 연구관), 연계․조정팀장(연구기획조정과장)

□ 식약청 R&D 소개

○ 식약청 R&D는 식품․의약품 등 안전관리 정책의 과학적 근거 확보를 위한 정책반영 목적의 연구로 원천기술개발, 기초연구, 산업진흥 등 연구자 수요에 기반한 R&D와 차이가 있음

○ 사업목적 및 내용

- 기준, 규격, 제도마련을 위한 연구

- 위해성평가, 모니터링, 독성자료 생산을 위한 연구

- 품질, 안전성, 유효성 평가기술 개발을 위한 연구

- 교육 콘텐츠 개발 등 시스템 마련을 위한 연구

□ 분야별 연구분야 소개

<식품 등 안전관리>

식품 안전관리 및 국민 건강증진을 위하여 식품 위해요소 및 위해가능 영양성분 등에 대한 과학적 기준규격(안) 마련 및 선진국형 안전관리 시스템 구축을 통한 정책지원

○ 식품 : 식품 중 유해물질의 시험법 개발, 모니터링, 위해평가 및 저감화 등을 통한 선진국 수준의 과학적 식품안전관리 정책지원 등

○ 영양기능 : 식품 중 영양성분, 건강기능식품, 유전자 재조합 식품 등에 대한 평가기술 개발 및 안전관리 기반 마련 연구 등

<유해물질 안전관리>

○ 유해물질 : 식품․의약품 등의 유해물질 통합 안전관리 지원을 위하여 수용체(사람) 중심의 식품․의약품․독성 등 종합적인 유해물질 노출확인 등의 위해평가 수행, 과학적 위해관리방안 마련

<의약품 등 안전관리>

의약품 등(화장품 포함)의 허가심사 제도 및 규정의 국제조화, 품질 및 안전성확보를 위한 기준규격의 선진화, 사전 예방적 안전관리 체계 구축, 안전하고 적정한 사용을 위한 부작용 관리체계 구축

○ 의약품 : 의약품의 허가심사, 안전성․유효성 평가 관련 규정 및 지침마련, 의약품 품질향상 및 허가 후 체계적인 관리방안 확립을 위한 연구 등

○ 바이오의약품 : 생물·생명공학의약품의 품질, 안전성·유효성 평가체계의 과학화·국제화를 통하여 안전하고 효능이 우수한 바이오의약품의 공급 체계 확립 등

○ 한약 : 생약(한약) 및 생약(한약)제제의 기원,성상 및 이화학적 규격 등 품질 및 잔류오염물질 평가 기법의 과학화 연구 등

○ 화장품․의약외품 : 화장품․의약외품 중 유해물질 품질관리 등 화장품․의약외품 안전관리체계 구축 지원 등

<의료기기 등 안전관리>

의료기기의 안전성 및 성능 평가를 위한 기술개발, 허가 심사의 전문성 및 신뢰성 확보를 위한 지원체계와 선진형 의료방사선 안전관리 체계 구축

○ 의료용품 : 의료기기의 안전성 및 성능 평가를 위한 기술개발 및 허가·심사의 전문성 및 신뢰성 확보를 위한 지원체계 구축 연구, 체외진단제품의 관리제도 및 허가지침마련, GMP선진화 연구 등

○ 전자 의료기기 : 신소재 및 신기술 의료기기, 유헬스 의료기기 등 첨단융합기술 의료기기 평가기술 개발 연구 등

○ 방사선 : 의료피폭 저감화 및 국제조화, 방사선 관계종사자 및 환자의 선량평가를 통한 위해평가 체계 구축, 방사선 의료기기의 안전성․성능평가 기술기반 구축 연구 등

<안전성관리 기반연구>

인체 유해가능물질에 대한 독성ㆍ약리ㆍ안전성평가 연구 및 첨단분석기술을 활용한 안전성 예측ㆍ평가 기반 기술 확립으로 식품ㆍ의약품 안전관리 정책의 과학적 근거 마련

○ 독성일반 : 독성물질관리 연구, 독성평가기술개발 연구 등

○ 약리 : 의약품의 안전성․유효성 평가기술, 첨단기술기반 신약의 평가 기술 개발 연구 등

○ 임상 : 임상시험 제도 선진화 연구, 임상시험 평가 기반 연구, 한국인 맞춤약물 실용화 기반 연구 등

○ 분석 : 식품․의약품에 혼입된 신종유해물질 등의 분석 시험법 개발, 시험분석 신뢰성 확보를 위한 시스템 구축, 식품․의약품 등 표준품 관리 시스템 연구 등